Forordningen om biocidholdige produkter (EU nr. 528/2012) er en fælles EU-lovgivning, der har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau ved anvendelse af biocidholdige produkter. Biocidprodukter anvendes til at beskytte mennesker, dyr og anden ejendom mod skadedyr eller mikroorganismer. Eksempler på biocidprodukter er desinfektionsmidler, træbeskyttelsesmidler, myggemidler, rottegift og bådmaling mod alger, så lovgivningen dækker en bred vifte af produkter.
..
22 forskellige produkttyper
Alle biocidholdige produkter inddeles i 22 såkaldte produkttyper. Inddelingen svarer til det anvendelsesområde, produktet er beregnet til. Produkttypen er central for et aktivstof som ethanol, der kan være godkendt til brug i én produkttype, f.eks. PT1 Desinfektionsmidler til human hygiejne, mens det kan være forbudt i en anden gruppe, f.eks. PT3 Desinfektionsmidler til veterinærhygiejne.
De produkttyper, der er relevante for desinfektionsmidler, er:
- PT1 Desinfektionsmidler til human hygiejne
- PT2 Desinfektionsmidler og algemidler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
- PT3 Desinfektionsmidler til veterinærhygiejne
- PT4 Desinfektionsmidler til overflader, der kommer i kontakt med fødevarer og foderstoffer
- PT5 Desinfektionsmidler til drikkevand
..
Aktivstoffer skal godkendes
Et biocidholdigt produkt indeholder et eller flere såkaldte aktivstoffer. Det er aktivstofferne, der giver produktet de ønskede biocidale egenskaber. I desinfektionsprodukter kan aktivstoffet f.eks. være ethanol, isopropylalkohol, hydrogenperoxid, chlorhexidin, n-propanol, natriumhypochlorit m.m.
Alle aktivstoffer vurderes i EU’s vurderingsprogram, og Det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, træffer afgørelse om godkendelse eller ikke-godkendelse af aktivstoffer inden for de forskellige produkttyper. Både aktivstoffet og den færdige formulering skal godkendes i henhold til biocidforordningen.
ECHA vurderer aktivstoffernes risici for menneskers sundhed og miljøet. Efter vurderingen bliver stoffet enten godkendt eller ikke godkendt. Når et aktivstof er godkendt, skal der indsendes en ansøgning for alle formuleringer og produkter, der indeholder stoffet. Hvis ansøgningen ikke indsendes til EU og godkendes, kan produktet ikke sælges i EU.
Det foregår som regel sådan her:
Trin 1
Aktivstoffet, f.eks. ethanol, IPA m.m., godkendes på EU-niveau.
Trin 2
Der udarbejdes et dossier for produkter, der indeholder aktivstoffet.
Trin 3
Der ansøges enten om national godkendelse eller EU-godkendelse.
Trin 4
Dossieret vurderes af ECHA med hensyn til produktsikkerhed, effekt og overholdelse af kravene.
Trin 5
Produktet godkendes
Trin 3-5 tager normalt 3-6 år.
EU har endnu ikke haft tid til at vurdere alle aktivstoffer, herunder ethanol. Det betyder, at der gælder overgangsregler, indtil aktivstoffet er godkendt. Det kan medføre, at der findes forskellige nationale krav til biocidholdige produkter, indtil EU har godkendt aktivstoffet og i sidste ende også det færdige produkt.
Ansøgningen om produktgodkendelse er både langvarig og omkostningstung
En ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt er meget omfattende, og man skal kunne dokumentere effekt, sikkerhed, stabilitet, risiko for menneskers sundhed, miljøtoksikologisk vurdering m.m.
En godkendelse af et biocidholdigt produkt betyder, at godkendelsesindehaveren har kunnet dokumentere, at produktet er sikkert for menneskers sundhed og miljøet, når det anvendes efter hensigten, og at det er effektivt mod de angivne målorganismer, f.eks. bakterier og vira.
Artikel 95-listen
Artikel 95-listen viser, hvilke virksomheder der har indsendt dokumentation eller har letter of access til indsendt dossierdokumentation for aktivstoffer. Siden september 2015 har et biocidholdigt produkt, der består af, indeholder eller genererer et relevant aktivstof, ikke måttet gøres tilgængeligt på EU-markedet, hvis stofleverandøren eller produktleverandøren ikke er optaget på listen for den produkttype, produktet tilhører.
En opdateret liste findes på ECHA’s hjemmeside. Kiilto er optaget på artikel 95-listen som godkendt leverandør af både stoffer og produkter (Substance and Product Supplier).
Hvilke konsekvenser har biocidforordningen for markedet for desinfektionsprodukter?
Som nævnt er biocidforordningens primære formål at regulere markedet, så alle biocidholdige produkter, der anvendes i EU, er sikre for både mennesker og miljø. Det vil føre til, at useriøse aktører og produkter uden den nødvendige dokumentation gradvist forsvinder fra markedet.
Desværre vil den relativt tunge administration af biocidforordningen betyde, at produktudviklingen inden for desinfektion bliver begrænset, og at lanceringen af nye produkter vil tage væsentligt længere tid, fordi produkterne fremover skal godkendes, før de kan markedsføres. Godkendelse kan ofte forventes at tage flere år.
Godkendte biocidholdige produkter medfører betydelige omkostninger i forbindelse med ansøgning om godkendelse og et årligt godkendelsesgebyr. På længere sigt vil det føre til højere priser på desinfektionsprodukter.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er biocidforordningen (BPR)?
Hvilke desinfektionsmidler er omfattet af BPR?
Hvorfor er produkttypen så vigtig?
Hvad er et aktivstof i henhold til BPR?
Betyder godkendelse af et aktivstof automatisk, at produktet er godkendt?
Hvor lang tid tager godkendelsesprocessen?
Hvorfor er der stadig nationale forskelle mellem desinfektionsmidler?
Hvad er artikel 95-listen, og hvorfor er den vigtig?
Hvordan påvirker BPR markedet for desinfektionsmidler?
Hvorfor er produktgodkendelse så krævende?
..